藥典 | 中藥飲片、制劑及藥用源輔料微生物安全監(jiān)控
大家都知道中藥原料主要是中藥材,大多數(shù)為天然野生植物、動(dòng)物或礦物,即植物的根、莖、葉、花、果實(shí)和動(dòng)物或其臟器等。
原藥材本身帶有大量的微生物、蟲卵及雜質(zhì),在適宜的溫度和濕度下,微生物容易生長繁殖。
中藥飲片是由中藥材通過炮制加工而成的可直接用于中醫(yī)臨床的產(chǎn)品,其大多源自天然植物、動(dòng)物或礦物,也會(huì)攜帶有大量微生物。
多數(shù)中藥飲片的炮制過程簡單(如凈制、炒制等),滅菌不完全,使得具有致病力的微生物有所殘余;同樣,藥用原輔料和非無菌產(chǎn)品在生產(chǎn)加工過程中,也會(huì)引入微生物。
此外,在運(yùn)輸和貯存過程中,與操作人員及外部非潔凈環(huán)境的接觸也增加了中藥飲片受致病微生物污染的可能,從而使其安全性受到影響。
梅里埃營養(yǎng)科學(xué)(中國)實(shí)驗(yàn)室針對(duì)中藥飲片、中藥、中藥提取物及藥用輔料可提供微生物常規(guī)菌和控制菌風(fēng)險(xiǎn)防御檢測(cè)服務(wù),目前可以提供以下服務(wù):
2020年版《中國藥典》(四部)規(guī)定了“中藥飲片微生物限度檢查法”(通則1108),涉及6個(gè)菌種;
非無菌制劑及其原、輔料等采用非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:控制菌檢查法(通則1106)和微生物計(jì)數(shù)法(通則1105);
針對(duì)無菌產(chǎn)品的無菌檢查法(通則1101)。

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