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　　近日，日本某知名制藥公司緊急召回含紅曲成分的保健品——多名消費(fèi)者在服用后出現(xiàn)了腎臟問題，至今造成5名消費(fèi)者死亡，106人住院。

　　對于保健食品領(lǐng)域而言，這已經(jīng)是重大安全事故了。

　　更可怕的是，2023年生產(chǎn)的紅曲原料共18.5噸，僅2.4噸自行使用，剩余的16.1噸被銷售至其他食品、化妝品、批發(fā)商等企業(yè)，其中6.9噸被用于生產(chǎn)保健品，有一部分原料中可能含有疑似導(dǎo)致腎臟疾病的未知成分。但這些原料的流通情況尚無法確認(rèn)，對于相關(guān)食品企業(yè)和消費(fèi)者而言都是巨大的安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　涉事的紅曲保健品是什么？發(fā)生事故是紅曲的問題嗎？相關(guān)的保健品還能否服用？

　　帶著這樣的疑問，我們來好好了解一下。

　　紅曲是什么？

　　紅曲也叫紅曲紅、紅曲霉、紅曲米等，是一種天然發(fā)酵產(chǎn)物。其成分相對復(fù)雜，包括多種具有生物活性的物質(zhì)。

　　GB 1886.181-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲紅》中規(guī)定，紅曲紅是以大米、大豆為主要原料的液體培養(yǎng)基，經(jīng)紅曲菌(Monascus)液態(tài)發(fā)酵培養(yǎng)、提取、濃縮、精制而成；或以紅曲米為原料，經(jīng)萃取、濃縮、精制得到的食品添加劑。

　　GB 1886.19-2015《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲米》中規(guī)定，紅曲米是以大米為原料，用紅曲菌屬(Monascus)紅曲霉發(fā)酵培養(yǎng)制得的，呈紅色顆粒（或用顆粒制成粉末）的食品添加劑。

　　功效

　　紅曲米是起源于我國的特色食品，在《本草綱目》中有多種作用，比如“消食活血”“健脾燥胃”“打撲傷損”等，但沒有可靠的證據(jù)支持這些功效。除此之外，還常用于色素中，如腐乳、紅燒肉等。

　　1970 年代，日本從紅曲中發(fā)現(xiàn)了一種成分，能夠有效降低膽固醇。這種物質(zhì)被命名為“莫納可林K”。后來發(fā)現(xiàn)，“莫納可林K”就是降低膽固醇的處方藥“他汀”的有效成分“洛伐他汀”。

　　這意味著，紅曲米中天然含有降低膽固醇的藥物成分。此后，紅曲米降低膽固醇的研究引起了巨大關(guān)注。我國有大量臨床研究驗(yàn)證了它的降膽固醇功效，國外也有一些研究得到了類似的證據(jù)。

　　所以，國內(nèi)外出現(xiàn)了很多宣稱能夠“降低膽固醇”或者“保護(hù)心腦血管健康”的紅曲保健品。在保證原料安全的情況下，紅曲是可以安全使用的，且有一定的保健功效。

　　但在1995年，法國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)紅曲發(fā)酵工藝中的微量次生代謝產(chǎn)物桔青霉素，它可能導(dǎo)致腎臟損害。雖然此次事故的報(bào)道稱已經(jīng)檢測并排除了桔青霉素的嫌疑，具體原因還未可知，但仍建議使用紅曲作為原料的企業(yè)做好相關(guān)檢測，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

　　此外，從紅曲制作工藝看，還有可能因發(fā)生不良霉變產(chǎn)生黃曲霉毒素，對人體肝臟等器官造成傷害。

　　法規(guī)要求

　　中國：

　　基于紅曲米和紅曲的應(yīng)用歷史，它在中國獲得了“食藥同源”的資格。所以，紅曲米和紅曲，可以作為食品配料添加到食品中，也可以作為藥材制作成保健品或者作為藥物使用。

　　根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 2760-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》及其增補(bǔ)公告，紅曲米及紅曲紅作為著色劑可用于腐乳、碳酸飲料 、果凍、糕點(diǎn)、配制酒等多種食品中。其中風(fēng)味發(fā)酵乳中的最大使用量不得超過0.8 g/kg，糕點(diǎn)中的使用量不得超過0.9 g/kg，焙烤食品餡料及表面用掛漿不得超過1.0 g/kg，其他允許使用的食品則可根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用。對于新型豆制品（大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等）、蛋制品（改變其物理性狀），相關(guān)增補(bǔ)公告僅允許使用紅曲紅，而即將于2025年2月8日實(shí)施的2024版的GB2760對此進(jìn)行了修訂，也允許使用紅曲米。此外，GB 2760也允許紅曲黃色素作為著色劑用于部分食品。

　　當(dāng)然，紅曲在保健食品中的使用也有相關(guān)規(guī)定。2010年原國家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評有關(guān)事項(xiàng)的通知》中對食用量、不適宜人群等作出了明確規(guī)定，紅曲推薦量暫定每日不超過2 g，產(chǎn)品中洛伐他汀應(yīng)當(dāng)來源于紅曲，總洛伐他汀推薦量暫定每日不超過10 mg，且不適宜在少年兒童、孕婦、哺乳人群使用等。

　　另外，鑒于紅曲中桔青霉素的危害，GB 1886.181-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲紅》中規(guī)定紅曲紅中桔青霉素的限量為0.04 mg/kg，GB 1886.66-2015《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲黃色素》中規(guī)定紅曲黃色素中桔青霉素的限量為1.0 mg/kg。

　　歐盟：

　　歐盟在法規(guī)(EU) 2023/915中規(guī)定紅曲霉發(fā)酵的大米基食品補(bǔ)充劑中桔青霉素（Citrinin）的最高限量為100 ?g/kg。

　　歐盟 (EC) No 1925/2006關(guān)于食品中添加維生素、礦物質(zhì)及其他特定成分的法規(guī)中附表三受限物質(zhì)中包括紅曲米中的莫納可林，規(guī)定每日食用的單份產(chǎn)品中紅曲米中的莫納可林應(yīng)少于3 mg，標(biāo)簽需標(biāo)注孕婦或哺乳期婦女、18歲以下兒童和70歲以上成人不應(yīng)食用。

　　日本：

　　紅曲在日本作為食品原料管理，未對其制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其使用遵循《食品、添加劑等的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》中的通用要求，由生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)。在保健食品中也沒有規(guī)格和限量要求。

　　此外，由紅曲（限Monascus pilosus和Monascus purpureus菌種）制取的紅曲黃色素（Monascus Yellow）和紅曲紅色素（Monascus Color）還被允許作為食品著色劑使用。

　　韓國：

　　紅曲色素可作為著色劑使用，但不得用于：天然食品〔肉食類、魚貝類、水果類、蔬菜類、海藻類、豆類等及其簡單加工品（去皮、碾碎等）〕；茶類；咖啡；辣椒粉、辣椒絲；泡菜類；辣椒醬、調(diào)味辣椒醬；食醋；香辛料加工品（僅限含辣椒或辣椒粉的產(chǎn)品）。

　　檢測服務(wù)

　　針對此次紅曲風(fēng)波，企業(yè)應(yīng)該提高質(zhì)量管控意識，建立完善的質(zhì)量管理體系，保證從原料采購、生產(chǎn)過程、出廠流通的各個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量要求，避免使用含有未知成分的有毒有害原料。

　　作為全球領(lǐng)先的第三方檢測、審核、認(rèn)證、咨詢、培訓(xùn)、研究機(jī)構(gòu)，梅里埃營養(yǎng)科學(xué)集團(tuán)擁有紅曲紅素、桔青霉素、黃曲霉毒素等的檢測服務(wù)能力，能夠協(xié)助食品企業(yè)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)避食品安全問題。

　　如果您有相關(guān)需求，歡迎聯(lián)系您的業(yè)務(wù)代表或致電028-87896611咨詢。

　　來源：梅里埃檢測

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