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藥典要求：《中國藥典》四部通則0212 藥材和飲片檢定通則

“檢查”系指對藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)進(jìn)行的限量檢查，包括水分、灰分、雜質(zhì)、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等。

除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg；藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥（詳見下表）不得檢出（不得過定量限）。

藥典方法依據(jù)  ：《中國藥典》2020版四部通則2341 農(nóng)藥殘留量測定法第五法-藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法。

測試儀器：氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀、高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀共約200萬。氣質(zhì)約1小時一針分析時間，液質(zhì)約20分鐘分析時間。

政策解讀：

2020年版《中國藥典》關(guān)于33種禁用農(nóng)藥的要求，是否需要每批產(chǎn)品都進(jìn)行禁用農(nóng)藥檢驗？

   藥典委回復(fù)：2020年版《中國藥典》中的相關(guān)規(guī)定是對中藥質(zhì)量的通用要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以確保中藥質(zhì)量、不得檢出33種禁用農(nóng)藥為基則。是否批批檢驗可由企業(yè)根據(jù)實際情況掌握。

四川省明確農(nóng)殘重金屬不合格，不適用于《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

也就是說農(nóng)殘、重金屬不合格，將可能直接按處罰100萬起步。而此前，云南省藥品監(jiān)督管理局已明確農(nóng)殘納入抽檢計劃。

僅供參考：